核准日期：2008年11月14日
修改日期：2010年10月1日
注射用头孢西丁钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：注射用头孢西丁钠
英文名称: Cefoxitin Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna
【成份】
化学名称：(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-２-烯-2-羧酸钠盐。
化学结构式：
分子式：C16H16N3NaO7S2
分子量：449.43
【性状】
本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。
【适应症】
适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:
●上、下呼吸道感染
●泌尿道感染（包括无并发症的淋病）
●腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
●败血症（包括伤寒）
●妇科感染
●骨、关节软组织感染
●心内膜炎
由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧菌混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
【规格】
1.0 g（按C16H17N3O7S2 计算）
【用法用量】
肌肉注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）
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感染类型 |
每日总剂量 |
用 法 |
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单纯性感染(肺炎、泌尿系感染、皮肤感染) |
3～4g |
每6－8小时1g，肌注或静滴 |
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中、重度感染 |
6～8g |
每4小时1g或6－8小时2g静滴 |
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需大剂量抗生素治疗的感染(例如气性坏疽) |
12g |
每4小时2g或 6小时3g静滴 |
肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：
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肾 功 能 |
肌酐清除率 |
剂 量 |
用药次数 |
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轻度损害 |
50～30ml/分 |
1～2g； |
8～12小时一次 |
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中度损害 |
20～10ml/分 |
1～2g； |
12～24小时一次 |
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重度损害 |
9～15ml/分 |
0.5～1.0g； |
12～24小时一次 |
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肾 衰 |
5ml/分 |
0.5～1.0g； |
24～48小时一次 |
本品用于肌肉注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5％或10％葡萄糖注射液中。
【不良反应】
本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。
【禁忌】
对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1. 青霉素过敏者慎用。
2. 肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。
3. 本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【儿童用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。
需氧菌 厌氧菌
革兰氏阳性球菌 革兰氏阳性球菌
－ 葡萄球菌(包括凝固酶阳性、 －肠球菌
阴性和产青霉素酶的菌株) － 粪链球菌
－ A组乙型溶血性链球菌 － 微需氧链球菌
－ B组乙型溶血性链球菌
－ 肺炎链球菌 革兰氏阳性杆菌
－ 其它链球菌中D组链球菌 － 产气荚膜梭状芽胞杆菌
革兰氏阴性球菌 － 梭状芽胞杆菌
－ 淋病（奈瑟氏）球菌 － 真杆菌
－ 脑膜炎（奈瑟氏）菌 － 痤疮丙酸杆菌
革兰氏阴性杆菌 革兰氏阴性球菌
－ 大肠杆菌 － 韦容氏球菌
－ 肺炎克雷白杆菌
－ 克雷白杆菌属 尚有下列革兰氏阴性菌
－ 奇异变形杆菌 － 脆弱拟杆菌
－ 变形杆菌(吲哚阳性) － 黑色素拟杆菌
－ 普通变形杆菌 －类杆菌(包括青霉素敏感和
－ 摩根变形杆菌 青霉素耐药菌株)
－ 流感（嗜血）杆菌 － 梭杆菌
－ 粘质沙雷氏菌
－ 普鲁威登菌
－ 沙门氏杆菌及志贺氏菌
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
－ 不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌 － 粪产碱杆菌
－ 枸橼酸杆菌 － 肠杆菌
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。
【药代动力学】
正常志愿者肌内注射1g后，20－30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原形经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药峰浓度可达3000μg/ml以上。
本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7％。
注射用头孢西丁钠主要以原形从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85％经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。
【贮藏】密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。
【包装】1.0g 10ml钠钙玻璃模制瓶 10瓶装彩盒
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H20057650
【生产企业】
企业名称：上海太阳集团有限公司
生产地址：上海市浦东新区川沙路978号
邮政编码：201209
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